廠房驗證證究竟要干些什么?

　　我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風(fēng)險的，如果是一個零風(fēng)險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風(fēng)險優(yōu)先分級方式，定量確定風(fēng)險的嚴重性，將已識別和分析的風(fēng)險與《風(fēng)險成分定量分級表》比較，得出風(fēng)險評估的結(jié)果。

　　

　　

　　

　　一、廠房驗證的全項目包括哪些？

　　

　　1、驗證的測試項目來說絕不僅僅是塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速或換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、照度，這些僅僅是地方藥檢所靜態(tài)報告中包括的項目內(nèi)容。

　　

　　2、全項目還應(yīng)該有浮游菌、氣流流型、高效過濾器測漏或兩端壓差、自凈時間、傳遞窗的壓差測試及紫外殺菌效果、風(fēng)淋間的設(shè)定時間等等，而且必須考慮進行動態(tài)測試。

　　

　　這里還要補充說明一下，除了測試項目之外，具體的測試點位和方法也要進行研究確定。

　　

　　二、廠房驗證的PQ是什么？

　　

　　設(shè)施驗證的特點是會受到外界因素的影響，短期之內(nèi)無法獲得驗證所需要的特殊條件。潔凈室廠房經(jīng)過測試后合格，技術(shù)上已經(jīng)滿足使用。但是，為了降低以后的使用風(fēng)險，一下一些情況也必須考慮：

　　

　　1、大雨或者長期的梅雨季節(jié)，溫濕度、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌測試；

　　

　　2、潔凈室不是一直運轉(zhuǎn)的，測試一下開機后的自凈時間；

　　

　　3、如果是一直運轉(zhuǎn)的，假期模式如何進行設(shè)定，在空調(diào)不開、風(fēng)量減半的情況下，考察一下是否能維持正常壓差和潔凈度。