設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)是檢測產(chǎn)品質(zhì)量的重要基石

　　完善的設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)是持續(xù)工藝驗(yàn)證的重要前提，也是證明能以可重復(fù)方式持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的重要基石。

　　

　　設(shè)備與日常生產(chǎn)、檢測等息息相關(guān)。產(chǎn)品生命周期的概念在近年受藥監(jiān)機(jī)構(gòu)所重視；ISPE也于2019年發(fā)布了《確認(rèn)和調(diào)試》指南，從產(chǎn)品全生命周期的視角更新了驗(yàn)證的理念及流程。

　　

　　設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)的程序：

　　

　　1、設(shè)備的概述：

　　

　　簡述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實(shí)現(xiàn)的功能。

　　

　　2、設(shè)備基本情況：

　　

　　設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號(hào)等都要一一寫明。

　　

　　3、記錄

　　

　　每次確認(rèn)都要相應(yīng)記錄，記錄填寫要真實(shí)、準(zhǔn)確。

　　

　　4、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論

　　

　　驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備(或機(jī)組)驗(yàn)證周期。

　　

　　5、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：

　　

　　(1)驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；

　　

　　(2)驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；

　　

　　(3)驗(yàn)證記錄是否完整

　　

　　(4)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。

　　

　　驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件的形式歸檔保存，驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)和建議及批準(zhǔn)人等。