超低溫冰箱驗證

產(chǎn)品簡介
超低溫冰箱可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學(xué)試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。超低溫冰箱驗證如何做？請看詳細(xì)講解。

更新時間：2024-12-07

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產(chǎn)品分類

PRODUCT CLASSIFICATION

設(shè)備驗證儀器驗證

烘箱驗證高壓滅菌鍋驗證滅菌設(shè)備驗證 2~8℃冷藏箱驗證實驗室儀器3Q驗證流式細(xì)胞儀驗證凝膠成像儀驗證生物顯微鏡驗證儀器確認(rèn) PH計(酸度計)驗證細(xì)胞復(fù)蘇儀驗證細(xì)胞計數(shù)儀驗證熒光定量PCR驗證二氧化碳培養(yǎng)箱驗證超低溫冰箱驗證生化培養(yǎng)箱驗證恒溫恒濕箱驗證冷藏箱驗證恒溫?fù)u床驗證液氮冰箱驗證程序降溫儀驗證滅菌鍋驗證酶標(biāo)儀驗證超純水機驗證水浴鍋驗證滲透壓儀驗證 PCR驗證液相色譜儀驗證氣相色譜儀驗證電子天平驗證

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超低溫冰箱驗證如何做？

1：什么是超低溫冰箱呢?

超低溫冰箱，又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。按大致可分為：可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學(xué)試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。

2：超低溫冰箱的性能特點有哪些呢？

2.1一般采用雙機復(fù)疊形式。

2.2兩個壓縮機，復(fù)疊工作。

2.3保溫材料一般是聚氨酯材料，不同的工藝保溫系數(shù)差別較大。

3：為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗?zāi)兀?/span>

3.1 因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內(nèi)探頭區(qū)域的實際溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產(chǎn)商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。居多測試數(shù)據(jù)說明顯示溫度與實際溫度的相差8℃都不是罕見現(xiàn)象。

3.2 冰箱內(nèi)的各個角的溫度都不相同，由于兩個壓縮機，復(fù)疊工作方式，冰箱內(nèi)單點位置的溫度是波動的、同一時間點，不同位置的溫度可能會相差5℃以上，取決于樣品的擺放方式以及冰箱的性能。

3.3 所以會根據(jù)客戶不同需求，定制其方案，滿足體系及法規(guī)要求。

4：超低溫冰箱驗證項目如下

4.1 安裝確認(rèn)

4.2 運行功能確認(rèn)

4.3 報警測試

4.4 噪音測試

4.5 溫度控制偏差

4.6 溫度分布試驗（空載和滿載）

4.7 開關(guān)門試驗

4.8 斷電保溫試驗

超低溫冰箱驗證

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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