溶出儀校準(zhǔn)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介
溶出儀校準(zhǔn)是確保藥物溶出度測(cè)定準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵。介紹了校準(zhǔn)的必要性、校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求確保儀器性能穩(wěn)定可靠，保障藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)的準(zhǔn)確性。

更新時(shí)間：2024-12-07

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產(chǎn)品分類(lèi)

PRODUCT CLASSIFICATION

儀器計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)

常用玻璃量器校準(zhǔn) 卡爾.費(fèi)休水分測(cè)定儀校準(zhǔn) 傳遞窗計(jì)量校準(zhǔn) 液態(tài)物料定量灌裝機(jī)校準(zhǔn) 蠕動(dòng)泵校準(zhǔn) 澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn) 崩解時(shí)限測(cè)試儀校準(zhǔn) 溫度傳感器校準(zhǔn) 凝膠成像儀校準(zhǔn) 壓力控制器計(jì)量校準(zhǔn) 壓力傳感器（靜態(tài)）校準(zhǔn) 糖量計(jì)/折光儀計(jì)量校準(zhǔn) 離心機(jī)計(jì)量校準(zhǔn) 紫外分光光度計(jì)校準(zhǔn) 電子天平計(jì)量校準(zhǔn) 細(xì)胞復(fù)蘇儀計(jì)量校準(zhǔn) 全自動(dòng)細(xì)菌分歧桿菌校準(zhǔn) 分光光度計(jì)校準(zhǔn) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn) 熒光分光光度計(jì)校準(zhǔn) 旋光儀計(jì)量校準(zhǔn) 水分儀計(jì)量校準(zhǔn) 動(dòng)態(tài)光散射粒度計(jì)量校準(zhǔn) 激光粒度儀計(jì)量校準(zhǔn) 超微量分光光度計(jì)計(jì)量校準(zhǔn) 總有機(jī)碳分析儀計(jì)量校準(zhǔn) 溶出儀校準(zhǔn) 程序降溫儀校準(zhǔn) 液體流量計(jì)校準(zhǔn) 氣體流量計(jì)校準(zhǔn) 快速無(wú)菌檢測(cè)儀校準(zhǔn) 微生物限度儀計(jì)量校準(zhǔn) 過(guò)氧化氫傳感器計(jì)量校準(zhǔn) Qubit熒光計(jì)校準(zhǔn) 細(xì)胞計(jì)數(shù)儀計(jì)量校準(zhǔn) 蛋白純化儀計(jì)量校準(zhǔn) 毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn) PH計(jì)(酸度計(jì))校準(zhǔn) 流式細(xì)胞儀校準(zhǔn) 計(jì)量、驗(yàn)證、潔凈間檢測(cè) 核酸提取儀校準(zhǔn) 熒光定量PCR儀校準(zhǔn) 氣相色譜儀校準(zhǔn) 移液器的校準(zhǔn)方法液相色譜計(jì)量校準(zhǔn) 微粒檢測(cè)儀校準(zhǔn) 溫度巡回檢測(cè)儀校準(zhǔn)

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溶出儀校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作：

在進(jìn)行溶出儀校驗(yàn)之前，需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作：

?校準(zhǔn)?
：確保測(cè)量工具的準(zhǔn)確性，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計(jì)等。
?檢查溶出杯和籃（槳）軸?
：確保溶出杯杯體光滑，無(wú)凹陷或凸起，籃（槳）軸無(wú)銹蝕，槳面涂層光滑、無(wú)脫落。

校驗(yàn)的具體步驟和技術(shù)要求

溶出儀校準(zhǔn)的具體步驟和技術(shù)要求包括：

?水平度?
：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，數(shù)值不得超出0.5°。
?垂直度
：籃（槳）軸垂直度測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
?同軸度?
：溶出杯與籃（槳）軸同軸度測(cè)量，最大值與最小值之差不得超出2.0mm。
?擺動(dòng)?
：籃（槳）軸擺動(dòng)和籃擺動(dòng)測(cè)量，最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
?深度和轉(zhuǎn)速?
：籃（槳）深度測(cè)量應(yīng)在25mm±2mm范圍內(nèi)，籃（槳）軸轉(zhuǎn)速應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
?溫度?
：溶出杯內(nèi)溫度應(yīng)設(shè)定在37℃±0.5℃。
?振動(dòng)?：整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)。

溶出儀校準(zhǔn)周期和維護(hù)包括：

?定期校驗(yàn)?：溶出儀在安裝、移動(dòng)、維修后均應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，通常每6個(gè)月驗(yàn)證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行調(diào)整。
?保持設(shè)備狀態(tài)?
：在使用過(guò)程中，應(yīng)保持溶出儀的清潔和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

溶出儀校準(zhǔn)計(jì)量特性要求包括以下幾個(gè)方面：

轉(zhuǎn)桿偏心度?：≤0.5mm

?轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度?：≤2mm
?轉(zhuǎn)速設(shè)定誤差?：不超過(guò)±4%
?溫度設(shè)定誤差?：不超過(guò)±0.5℃
?溫度波動(dòng)度?：不超過(guò)0.5℃
?溫度均勻性?：不超過(guò)0.5℃?2

校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求

校準(zhǔn)條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃，相對(duì)濕度≤85%。校準(zhǔn)過(guò)程中需要使用標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)、轉(zhuǎn)速表等測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備?。

通過(guò)以上校準(zhǔn)方法和計(jì)量特性要求，可以確保溶出儀在使用過(guò)程中的準(zhǔn)確性和可靠性。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專(zhuān)注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠(chǎng)家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線(xiàn)探頭，降低用戶(hù)大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶(hù)工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專(zhuān)注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶(hù)代送代取，省時(shí)、省力、方便客戶(hù)。

澤恒.華譜是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠(chǎng)房驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)

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